未承認医薬品等安全性報告

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未承認医薬品医療機器に関する副作用・感染症・不具合報告 未承認医薬品等取扱医療機関専用

趣旨

現在、本邦で行われている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品(以下、「医薬品等」という)の使用によって発生する健康被害等(副作用、感染症及び不具合)の情報を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、医療関係者等が厚生労働大臣(PMDA)に報告する制度です。
しかしながら、未承認の医薬品等については、自由診療分野、ことに海外製造製品を医師個人輸入での入手が主で、症例報告も、不具合報告(所轄保健所に連絡することになっている)も公にされるケースが少なく、実態が十分に周知されていない現状です。
そこで、自由診療分野の医師で構成されている当医師会(JAMA)が受け皿となり、これらの情報を集約、データベース化し、検証、対策等を周知することによって安全性の確立に寄与する目的で運用しております。
報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な対策を講じるとともに、医療関係者に情報を提供し、医薬品等の安全対策の確保を図ってまいります。

報告対象施設・報告者

未承認医薬品等を取り扱う医療機関等を対象とし、病院もしくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品、医療機器又は再生医療等製品を取り扱う方が報告者になります。

報告対象となる情報

未承認医薬品等製品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生(医療機器及び再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。)について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報(症例)
※医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告をお願いします。
※海外製造医薬部外品及び化粧品についても、健康被害等の情報を知った場合にも報告をお願いします。

情報の取扱いと秘密保持

JAMAに報告された情報については、情報の整理、調査の結果、対策意見等をホームページにて公表し、必要に応じ厚生労働省に通知します。
一方、必要に応じ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を供給する製造販売業者等へ情報提供いたします。
JAMAは、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を依頼、実施する場合があります。
また、報告された情報については、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、医療機関名・医師名及び患者のプライバシー等に関する部分は公表いたしません。

報告期限

特に報告期限は定めていませんが、新たな危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、速やかに報告してください。

その他

1.本報告における個人情報の取扱いにつきましては、個人情報保護法が定める「利用目的による制限」及び「第三者提供制限」の適用除外であることが個人情報保護法において定められています(第16条第3項第1号及び第23条第1項第1号)。報告に当たっては安全対策のために必要かつ十分な情報の提供をお願いします。
2.本報告によって報告者が不利益を被ることのないよう運用します。